制药

利用先进的表面和界面分析技术解码制药的未来

界面过程在药物研究、药物开发和生产等多个领域中发挥着关键作用，影响产品的效率和安全性。
瑞典百欧林科技有限公司提供针对薄膜特性以及表界面现象而量身定制的先进分析产品解决方案。

应用领域

1. 药物开发

2. 药物递送

3. 药物与表面相互作用

4. 生物材料与人体组织的相互作用

5. 生物传感器开发

为什么选择瑞典百欧林科技有限公司？

借助我们的解决方案，您可以分析例如药物的负载和释放动态，以及载体与生物环境的相互作用等，从而设计和优化药物递送系统。您可以研究分子与细胞膜模型的相互作用，以了解病毒行为并开发有效的抗病毒策略来对抗现有和未来会出现的病毒威胁。此外，您可以分析活性药物成分及辅料与容器和包装材料之间的相互作用，以减少后期发现不兼容性的风险。

评估生物药品的稳定性和材料相容性

在生物药品开发阶段筛查由表面诱导带来的不稳定性，有助于降低晚期发现不相容性的风险，并在潜在问题导致项目延误和产生非计划成本之前，减轻这些危害的影响。QSense耗散型石英晶体微天平技术（QCM-D）可用于分析活性药物成分和辅料与制造、存储和给药中使用的材料之间的相互作用。

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药物粉末的润湿性

润湿性在许多固体和液体相互作用的工业应用中起着重要作用。在制药行业中，固体通常以粉末的形式存在。药品粉末的湿润性在配方、存储和剂型性能中扮演着关键角色。

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抗体在气-液界面的吸附

药物分子在气-液界面的吸附可能导致溶液中药物的净浓度经过长时间储存后降低。这可能导致患者使用剂量不足或者不准确。通常使用表面活性剂来抑制吸附。为了更好地理解这个问题，可以使用耗散型石英晶体微天平来研究一下抗体的吸附动力学。

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观看网络研讨会回放——通过 QCM-D 筛查血清蛋白与 mRNA-LNPs 的结合亲和力

观看网络研讨会——使用 QCM-D 等体外检测方法评估与人体血液接触的生物材料引起的炎症反应

观看网络研讨会——采用耗散型石英晶体微天平开发新型生物传感检测方法

观看网络研讨会回放：概述——QCM-D 分析在病毒相关研究中的应用

[表面处理和涂层/制药]

在药物的研究和开发中，存在大量的表面，需要考虑和量身定制其行为和性能，以便在与周围环境的相互作用中获取最佳性能。

这种典型的表面是最终产品的涂层如药物片剂，其性质显著影响药物化合物的递送和释放。 其他一些非常重要的表面是药物在配制、储存和给药阶段接触的那些表面，以及每个表面相互作用可能影响药物稳定性的情况。

（一）药物开发

QSense的纳克级别质量灵敏度为药物发现和开发提供了无限潜力。通过QSense进行的研究活动包括：

1.各种实验条件下，实时精确监测小分子药物与蛋白质、细胞膜和RNA的相互作用。[1]

2.蛋白质-蛋白质相互作用[2]

3.小分子与RNA相互作用时，RNA的结构变化[3]

（二）药物递送

QSense已被证明是一种成本效益高、时间效率高的技术，特别适用于表征脂质纳米颗粒（LNP）及其药物递送特性方面。大量文献证明QSense可以用于：

1.分析血清蛋白与脂质纳米颗粒（LNP）的结合亲和力[4]

2.生物分子（如siRNA和mRNA）在LNP上的结合与释放[5]

3.将LNP递送到目标器官[6]

4.在无细胞环境中筛选血清蛋白与LNPs的结合亲和力[7]

5.分析LNPs的表面修饰[8]

6.脂质与生物活性分子（包括药物、DNA和siRNA）的相互作用[9]

7.ApoE结合后对脂质成分分布和整体LNP结构的影响[24]

8.用于存储功能化LNP的纳米孔阵列[25]

9.提高LNPs核酸载荷递送效率的LNP配方[26]

10.使用cDNA将微泡固定到支持的脂质双层上[27]

11.稳定化立方体的嵌段共聚物与生物模拟脂质膜的相互作用[28]

（三）制剂配方开发与优化、生物制药生产、贮存和给药过程中的蛋白质稳定性分析

利用QSense耗散型石英晶体微天平分析评估生物制药配方的稳定性和材料相容性

在生物制药的动态生命周期中，从初始研发创意到患者使用，稳定性和材料兼容性至关重要。在生产、储存和给药过程中生物药品与各种表面的复杂相互作用可能导致意外吸附、浓度降低或蛋白质颗粒形成等挑战。

主动筛查以降低风险

及早发现潜在问题对于避免时间表的干扰和财务损失至关重要。在开发过程中，主动筛查由表面诱导的不稳定性有助于降低后期失败的风险。QSense® QCM-D可以提供对生物制药相互作用的全面分析，提供纳米尺度的分子吸附、脱附和结构变化的深入见解，以快速检测不相容性。

QSense QCM-D作为生物制药成功的早期评估工具的关键能力

·分析生物制药与相关表面材料的相互作用
快速评估在生物药品开发早期的生产、储存和给药各个环节中使用的材料对完整配方的影响。

·通过主动检测不兼容性来最小化风险
快速测量候选配方在相关表面上的吸附量，并确定减轻不相容性的方法。

·实时监测抗体和辅料的吸附情况

了解表面活性剂的作用机制及其作为稳定剂的潜力。

QSense进行配方开发评估

·确定不同表面材料上的抗体吸附水平

·深入了解材料表面的分子排列

·识别哪些表面可能会引起不兼容性问题？

·评估辅料对抗体吸附的影响

·探索浓度、pH 值、温度、表面材料或表面活性剂类型的变化如何影响吸附水平。

阅读案例

下载，了解有关如何使用QSense耗散型石英晶体微天平技术来降低晚期发现不兼容性的风险等更多信息。

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典型案例包括：

1.药物与聚合物、玻璃、金属和金属氧化物、硅油等表面的相互作用[10]，[11]，[12]，[13]，[14]，[15]，[16]

2.辅料在减少药物-蛋白质吸附到表面上的效果[17]

3.配方条件（浓度、pH值、温度等）的影响； [18]

4.界面和界面应力在生物制品开发中的影响[19]

*注：多达 200 种芯片，可根据用户要求定制芯片表面

（四）生物材料与人体组织的相互作用

植入体和生物材料在人体内的生物相容性是它们成功发挥作用的关键。QSense提供了在分子层面对植入体表面或生物材料与人体血液和组织相互作用的体外分析。

1.各种眼部护理配方与黏蛋白/细胞膜表面的相互作用[20]。

（五）生物传感器开发

QSense也被广泛用于蛋白质生物传感器和即时检测传感器等类型传感器的开发中。

1.蛋白质生物传感器[21]，[22]

2.即时检测传感器(Point-of-care sensors)[23]

QSense QCM-D是一种表面敏感技术，可在纳米尺度上检测分子-表面的相互作用。它可用于分析吸附、解吸附和表面附着层结构变化等现象。

QSense基于 QCM-D 技术

耗散型石英晶体微天平（QCM-D）是一种实时、表面敏感的技术，可以用于分析表面相互作用现象、薄膜形成和薄膜特性。

探索 QCM-D

QSense Omni 耗散型石英晶体微天平

QSense Omni 是由QCM-D技术的先驱者瑞典百欧林科技有限公司推动研发的新一代耗散性石英晶体微天平型号，是QCM-D新技术的集大成者。Omni比市面上任何一款QCM的灵敏度都要高，这使它能够量化和监测更小的分子、更快的过程，是研究生物过程非常理想的工具。QSense有超过 200多种芯片表面材料和涂层可供选择，支持模拟真实生物环境和过程，以表征蛋白质吸附速率、薄膜形成、吸附层刚性、钙化、细胞附着等。

QSense Omni 耗散型石英晶体微天平

·能够检测芯片表面微小至24 ng/cm2的变化

·更快的流体交换（5倍于上代产品），提供更快和更清晰的样品输送

·全系列自动化功能，最小化用户依赖性

·更简化的工作流程和全新直观的软件界面，使更广泛的用户可以更加容易地使用QCM-D。

QSense优势

·直观、自动化的实验台仪器

·易于在实验室中实施

·蛋白质相互作用的实时数据

·充分了解交互过程和机制

·所需样品量低至 90μl

·从少量样本中获得有价值的结果

·几小时内即可获得结果

·快速显示最终结果

·可预编程的标准脚本

·易于设置和重现测量

多种芯片可选

用于生物制药的QSense芯片

QSense芯片使您能够测量多种用于抗体和其他生物药物的生产、储存和给药相关的相关表面材料的相互作用——从金属、玻璃材料到聚合物，例如不锈钢、硼硅酸盐玻璃和生物级聚合物。

QSense PDMS 芯片

PDMS是润滑注射器和类似实验室器具的好选择，在这些器具中，保持存储液体和生物样品的完整性至关重要。此外，其热绝缘和电绝缘特性可保护敏感样品和部件。

发现满足您需求的芯片

芯片是 QCM-D 实验的核心。浏览市场上种类的芯片，找出哪种芯片材料和涂层适合您的研究需求。

（六）用于包衣片制造的润湿性表征

药片上的涂层有多种用途。 涂层用于掩盖口味或气味、保护药物免受胃酸环境的侵蚀或保护胃内膜免受侵袭性药物的侵害。也可以设计涂层以控制药物的释放特征。 无论出于何种原因，涂层被应用于片剂核心，并且成功的前提之一是涂层与片剂的良好粘附性。

为确保良好的粘附性，涂层制剂应铺展在片剂表面上。 如果有一些渗透到片剂的孔隙中，粘合力会增强。 可以通过接触角和表面自由能测量来评估涂层制剂在片剂表面上的铺展。 由于表面孔隙度也起作用，结合表面粗糙度测量和确定粗糙度校正的接触角可以给这个问题提供更多的了解。

在某些情况下，由于会改变润湿性质，所以无法将药物压缩成片剂形式。 Washburn法因此经常用于确定药物化合物的接触角。 Washburn法也被用于研究干法聚合物涂层等工艺中的润湿性，其中聚合物粉末与不同添加剂的接触角是令人感兴趣的。

（七）药物化合物的接触角测量

制药工业通常使用不同的粉末作为药物化合物，因此了解粉末的润湿行为对制药工业非常重要。

粉末的润湿性可以采用Sigma 700/701用Washburn方法来测量。 在Washburn法中，根据粉末与液体接触时重量随时间的增加计算得到接触角。

参考文献

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https://doi.org/10.1039/D0BM01609H.

[7] AstraZeneca – Screening of the binding affinity of serum proteins to lipid nanoparticles in a cell free environment Journal of Colloid and Interface Science 2022, 610, 766–774. https://doi.org/10.1016/j.jcis.2021.11.117.

[8] Insights into the mechanisms of interaction between inhalable lipid-polymer hybrid nanoparticles and pulmonary surfactant Journal of Colloid and Interface Science 2023, 633, 511–525.
https://doi.org/10.1016/j.jcis.2022.11.059.

[9] On the interactions between RNA and titratable lipid layers: implications for RNA delivery with lipid nanoparticles Nanoscale 2024, 16 (2), 777–794.
https://doi.org/10.1039/D3NR03308B.

[10] Genentech – Adsorption and Aggregation of Monoclonal Antibodies at Silicone Oil–Water Interfaces Mol. Pharmaceutics 2021, 18 (4), 1656–1665. https://doi.org/10.1021/acs.molpharmaceut.0c01113.

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[12] Bristol-Myers Squibb – Adsorption of polypropylene oxide-polyethylene oxide type surfactants at surfaces of pharmaceutical relevant materials: effect of surface energetics and surfactant structures Pharmaceutical Development and Technology 2019, 24 (1), 70–79. https://doi.org/10.1080/10837450.2018.1425431.

[13] Bristol-Myers Squibb – Particle Characterization for a Protein Drug Product Stored in Pre-Filled Syringes Using Micro-Flow Imaging, Archimedes, and Quartz Crystal Microbalance with Dissipation AAPS J 2017, 19 (1), 110–116.
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[14] Pfizer – Engineering a ceramic piston pump to minimize particle formation for a therapeutic immunoglobulin: A combined factorial and modeling approach. J Adv Manuf & Process 2023, 5 (1), e10142.
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[18] Eli Lilly – Surface Interactions of Monoclonal Antibodies Characterized by Quartz Crystal Microbalance with Dissipation: Impact of Hydrophobicity and Protein Self-Interactions Journal of Pharmaceutical Sciences 2012, 101 (2), 519–529.
https://doi.org/10.1002/jps.22771.

[19] Bristol-Myers Squibb – Overview of the Impact of Protein Interfacial Instability on the Development of Biologic Products In Protein Instability at Interfaces During Drug Product Development; Li, J., Krause, M. E., Tu, R., Eds.; AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series; 2021; Vol. 43, pp 1–8.
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[23] Bioactivated PDMS microchannel evaluated as sensor for human CD4+ cells – The concept of a point-of-care method for HIV monitoring. Sensors and Actuators B: Chemical 2007, 123 (2), 847–855.
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[25]  Development of Nanopackaging for Storage and Transport of Loaded Lipid Nanoparticles.? . Nano Lett. 2023, 23 (14), 6760–6767.
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[生物界面/生物膜]

你在探索基于脂质结构的世界吗?

基于脂质结构的生物膜和脂质体等被广泛应用于多个领域的研究。例如，在新的生物传感器系统的设计和开发、生物材料涂层和药物输送系统中，这些结构作为惰性表面、生物相容性的表面、细胞膜模仿或运输载体等应用。

在生物膜的研究中，有两种方法可以被利用。可以在空气-水界面上形成一个漂浮的生物膜模型结构，使您能够模拟细胞环境的特性和条件。

另一种方法是在固体基底上形成支撑的生物膜或脂基结构。支持的脂质双层是脂质层沉积在表面上，并由预先确定的脂质比率组成，可能被标记为不同的分子或嵌入膜蛋白。这些薄膜可以帮助了解生物过程，并作为生物材料制备的关键因素。它们还可以参与更复杂的结构，如生物传感器设计以及与各种生物或合成分子如配体、DNA、纳米粒子、聚合物或其他脂质结构的相互作用。

在纳米药物的设计和开发中，以脂质为基础的纳米结构可以作为药物运输的血管和靶向性载体。将感兴趣的药物嵌入囊泡或胶束结构中，适合特定的环境条件，在稳定和减少毒性、延长循环时间、控制释放率和改善组织靶向等方面加强药物保护。

漂浮生物膜模型

大多数生物化学反应发生在细胞膜周围或细胞内的磷脂双层膜。细胞膜会影响蛋白质的折叠，并产生特定的会发生反应的微环境。要了解和模拟实际的生物系统，必须在模拟自然条件的环境中研究这些相互作用。膜磷脂的朗格缪尔单分子膜已被证实是很好的生物膜模型系统。

朗格缪尔单层磷脂膜类似于半生物膜，可用作模型细胞膜，并已被文献证实是生物系统的优秀模型。在自由漂浮的单分子层中，分子的扩散和动力学接近于它们在实际系统中的作用。在自然界中，大多数生物化学反应发生在生物膜界面，自由漂浮的模型膜允许分子的自然扩散和迁移。为了研究细胞生物膜，Langmuir膜分析仪可以与除了Langmuir膜天平之外的各种传感器和仪器相结合。其他的研究技术包括PM-IRRAS、BAM、SPOT、荧光显微镜和传统的显微镜，这使得在单分子层中研究分子的相互作用、分子定位、堆积和微区形成成为可能。

模拟肺表面活性剂的行为

肺表面活性剂覆盖肺的肺泡，在使呼吸变得更容易的过程中起着至关重要的作用。在吸入过程中，表面活性剂使组织的表面张力降低了约15倍，使肺泡膨胀更容易。在呼气时，肺泡的表面积减少使表面活性剂更集中于表面。在呼气结束时产生接近零的表面张力，这可以防止肺泡塌缩。

二棕榈酰磷脂酰胆碱(DPPC)是一种存在于肺泡表面的磷脂。DPPC的高度有序固相在呼气时维持在肺泡的近零表面张力。为了模拟肺泡中实际的表面活性剂行为，需要在近零表面张力下进行测量。研究表明，KSV NIMA Langmuir缎带滑障膜分析仪可以用来测量DPPC的近零表面张力。

应用文摘:使用缎带滑障膜分析仪达到高的单分子层表面压：近零表面张力时的肺表面活性剂

支撑脂质结构的构建

Langmuir- blodgett (LB)和Langmuir- Schaefer (LS)浸渍是两种不同脂质组成的磷脂双层磷脂的制备方法。结合LB和LS方法，也可以创建一个脂质组成不对称磷脂双分子层。例如，可以制备一些生物化学传感器用于表面等离子体共振光谱、石英晶体微平衡测量和x射线光电子能谱。第三种方法是在QCM-D设置中，通过囊泡破裂和融合，直接在表面上制备支撑的磷脂双层。

支撑生物膜-制备和表征

不管我们是在处理支撑的生物膜、脂质体还是其他基于脂质的结构，都能够使用QSense QCM-D在表面上对相关吸收和释放过程进行表征和验证，这对理解、调整和优化基于脂质的系统非常重要。例如，可以在表面监测支撑脂膜的形成动力学，并评估形成的双层膜的质量。也可以监测随后与脂质膜的相互作用，如对膜结合分子的摄取或结合，或对其缺陷部分的验证。在纳米医学的背景下，可以表征以脂质为基础的纳米结构的吸收、传递和释放过程，并且可以作为靶向药物传递的血管。

[生物界面/生物分子相互作用]

生物分子相互作用分析

生物分子相互作用的分析是许多学科领域的焦点，从生物化学和生物技术到医药科学。是基础科学和应用研究和开发的焦点，生物分子相互作用研究的目标是从纯粹地获得知识和理解生物系统和功能，到使用获得的知识应用于设计药物、仿生传感器以及提高我们的生活质量的技术。

对生物分子相互作用的基本理解

例如，在基础和应用研究中，对脂类蛋白和蛋白-配体相互作用机制的基本认识是一个目标，在这些研究中，这些系统被研究和表征得到生物分子相互作用过程。

QSense QCM-D是一种实时检测和监测生物分子相互作用的方法，如结合和相互作用动力学以及分子层的结构变化。该方法已被用于提高对目标相互作用机制和配体结构变化的理解。它也被用于探索分子的行为和疾病的起因，如蛋白质折叠紊乱，多肽聚集成长而细的纤维、淀粉样结构等。

由于自然界中大多数的生物化学反应发生在由磷脂双层膜或细胞内的细胞膜上，膜会影响蛋白质的折叠，并创造出反应发生的特定微环境。要了解和模拟实际的生物系统，必须在模拟自然条件的环境中研究这些相互作用。膜磷脂的朗缪尔单分子膜已被证实为生物膜的优良模型系统。在药物探索发现中，药物通过细胞壁渗透到细胞以及药物与细胞膜的反应是药物传递的重要因素。这些可以通过研究药物与漂浮生物膜模型的相互作用来评估。在食品工业中，过敏性蛋白的去除是非常重要的，通过分子水平的研究可以获得更深入的理解。

应用文摘:生物分子在细胞膜模型中的相互作用。

应用研究与开发中的生物分子相互作用分析

一旦建立了生物分子相互作用行为领域的知识，就有可能使用这些新信息。在应用科学中，例如在药物探索、纳米毒理学或生物传感器的设计中，生物分子的相互作用是关键，而这些知识可以用来确定新化合物的目标，并检测潜在的新候选药物。

在此背景下，QSense QCM-D被用于分析蛋白和蛋白与DNA的相互作用以及检测抗体-抗原的相互作用。QCM-D对于小分子结合蛋白质后的三级结构的构象变化非常灵敏，可用于设计、验证和优化药物化合物。例如，研究淀粉样生长抑制剂的影响，研究核酸受体的构象影响和筛选化合物与细胞的相互作用和蛋白质药物靶点。

生物分子相互作用的知识也可以用来设计生物传感器和检测系统，在那里生物行为被模仿和使用，例如检测和诊断疾病。

纳米颗粒的毒性

纳米粒子(NP)现在被应用于许多不同的行业，包括化妆品、油漆和涂料。因此，对纳米颗粒的毒性进行了深入研究。由于其巨大的比表面积，吸入的纳米颗粒可以诱导呼吸系统的肺部炎症和不良免疫反应。

Langmuir膜分析仪为研究纳米颗粒对脂质膜的影响提供了一种好的工具。研究了1wt %羟基磷灰石纳米颗粒对天然肺表面活性剂(Infasurf)的等温压缩曲线的影响。在与纳米颗粒接触后，左侧的等温压缩曲线有明显的时间依赖性转移，这表明了表面活性剂的抑制作用。

ACS Nano 2011, 5(8)， 6410-6416。2011美国化学学会版权所有。（经许可）

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